Giới thiệu

Ghi chú ứng dụng này sẽ trình bày cách phân loại phòng sạch quy mô nhỏ, tuân thủ tiêu chuẩn phòng sạch ISO Class 5 và ISO Class 7 liên quan bằng cách sử dụng Máy đếm hạt cầm tay MET ONE HHPC 6+. Tham khảo các Tiêu chuẩn phân loại phòng sạch ISO 14644-1 liên quan đến cỡ mẫu, vị trí được chọn, các giới hạn và tính toán cần thiết để xác định trạng thái tuân thủ của vùng sạch theo ISO 14644-1 Class 5.

Khái quát

Một nhà sản xuất cơ khí đã thành lập một cơ sở phòng sạch quy mô nhỏ ISO Class 5 để cung cấp môi trường được kiểm soát cho quá trình thử nghiệm cuối cùng các tổ hợp quang học tùy chỉnh. Phòng sạch đáp ứng ISO Class 5 được tiếp cận thông qua khu vực phòng sạch ISO Class 7. Theo tiêu chuẩn chất lượng ISO 9000, nhóm QA dự định sẽ giám sát môi trường phòng sạch 6 tháng/lần ở “trạng thái nghỉ”. Ngoài ra, QA mong muốn tiến hành nghiên cứu hạt trong các hoạt động lắp ráp quang học như một phần của sáng kiến ​​cải tiến chất lượng liên tục, đo số lượng hạt không khí tại vị trí lấy mẫu bằng cách sử dụng máy đếm hạt không khí cầm tay.

Người quản lý QA đã chọn tránh các chi phí liên quan đến việc thuê bên thứ ba thực hiện việc giám sát lại 6 tháng/lần với mục đích thực hiện việc chứng nhận thường quy nội bộ. Do phòng sạch có quy mô nhỏ nên tối ưu bằng cách sử dụng máy đếm hạt cầm tay. MET ONE HHPC 6+ được chọn để truyền dữ liệu USB đơn giản sang PC mà không cần phần mềm. Ngoài ra, thiết bị MET ONE HHPC 6+ còn có chức năng xu hướng đồ họa trên màn hình được coi là hữu ích trong việc hỗ trợ các nghiên cứu lập hồ sơ hạt.

Phòng sạch

Nhiệm vụ đầu tiên của QA là kiểm tra phòng sạch và thiết lập các vị trí lấy mẫu cũng như số lượng mẫu cần thiết để tuân thủ các yêu cầu của ISO 14644 “Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan” Part 1 và 2. Kích thước của phòng sạch đã được xác minh và thiết lập sơ đồ.

ISO 14644 quy định khoảng thời gian tối đa giữa việc phân loại lại là 6 tháng đối với các phân loại nhỏ hơn hoặc bằng ISO Class 5 và 12 tháng đối với các phòng sạch lớn hơn ISO Class 5. Việc phân loại có thể được tiến hành “ở trạng thái nghỉ” hoặc “trong hoạt động”. Giám đốc QA đã chọn chứng nhận “trạng thái nghỉ” 6 tháng/lần theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 và -2.

Chọn kích thước hạt

ISO 14644-1 cho phép phân loại phòng sạch theo nhiều kích thước hạt tùy thuộc vào cấp độ sạch mục tiêu. Phòng sạch ISO Class 5 có thể được phân loại ở bất kỳ kích thước nào trong khoảng từ 0,1um đến 5,0um trong khi phòng sạch ISO Class 7 có thể được phân loại ở các kích thước từ 0,5um đến 5,0um. Quản lý QA đã xác định rằng các tổ hợp quang học của họ nhạy với các hạt có kích thước nhỏ tới 0,5um và do đó đã chọn 0,5um làm kích thước phân loại cho cả khu vực Lắp ráp và khu vực “nghỉ”

Thiết lập vị trí mẫu

ISO 14644-1 xác định số lượng vị trí tối thiểu cần lấy mẫu cho các hạt dựa trên kích thước của khu vực cần phân loại. Công thức như sau:

N _L = √𝐴

Trong đó:
N _L       Số vị trí
A          Diện tích phòng sạch tính bằng mét vuông

Kết quả tính toán không phải là số nguyên sẽ được làm tròn lên số nguyên tiếp theo.

Khu vực	Class ISO	L (m)	W (m)	Diện tích (m 2 )	√Diện tích m2	# địa điểm
Lắp ráp	5	8.5	4	34	5.83	6
“nghỉ”	7	4	4	16	4.00	4

Hình 2. Tính số lượng vị trí mẫu

Người ta đã quyết định phân bổ đều số lượng vị trí lấy mẫu cần thiết trong các vùng sạch cần giám sát.

Thiết lập thể tích không khí mẫu

ISO 14644-1 xác định thể tích mẫu tối thiểu là thể tích mà theo đó số lượng tối thiểu 20 hạt sẽ được phát hiện nếu nồng độ hạt đối với cỡ hạt lớn nhất nằm ở giới hạn cấp cho Cấp ISO được chỉ định. Công thức như sau –

Trong đó
V _s            Thể tích mẫu đơn tối thiểu trên mỗi vị trí tính bằng lít
C _n,m        Giới hạn cấp (số lượng hạt/m³) đối với cỡ hạt lớn nhất được xem xét (n) được chỉ định cho giới hạn cấp (m).

QA đã chọn phân loại ở một kích thước duy nhất là 0,5um.

Số phân loại ISO (N)	Giới hạn nồng độ tối đa (hạt/m3 không khí đối với các hạt bằng và lớn hơn kích thước được xem xét dưới đây (giới hạn nồng độ được tính theo phương trình (1) ở mục 3.2)
	0,1 µm	0,2 µm	0,3 µm	0,5 µm	1,0 µm	5,0 µm
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	1 020	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
LƯU Ý: Độ không đảm bảo liên quan đến quá trình đo yêu cầu dữ liệu nồng độ không quá ba chữ số có nghĩa được sử dụng để xác định mức phân loại

Hình 4.  Các cấp độ sạch hạt trong không khí được chọn cho Phòng sạch và Vùng sạch (được sao chép từ Bảng 1, ISO 14644-1 )

Tính cỡ mẫu cần thiết

Tham khảo Hình 4

Khu vực lắp ráp (ISO loại 5) C0.5,5 = 3520

Khu vực “nghỉ” (ISO loại 7) C0.5,7 = 352000

Khu vực lắp ráp Khối lượng mẫu tối thiểu trên mỗi vị trí

Vs = 20/3520 x 1000

Vs = 5,68 Lít

Khối lượng mẫu tối thiểu của khu vực mặc áo choàng cho mỗi vị trí

Vs = 20/3520000 x 1000

Vs = 0,0568 Lít

Lưu ý rằng ISO 14644-1 đặt ra các giới hạn thấp hơn về thể tích lấy mẫu tối thiểu tại mỗi địa điểm là ít nhất là 2 Lít và việc lấy mẫu đó phải được tiến hành trong ít nhất 1 phút. Máy đếm hạt cầm tay MET ONE HHPC 6+ có tốc độ dòng lấy mẫu là 2,83 Lít mỗi phút. Do đó, yêu cầu tính toán cho khu vực lắp ráp là –

Vs = 5,68 Lít ở tốc độ 2,83 Lít mỗi phút, yêu cầu thời gian lấy mẫu danh nghĩa là 2,0 phút cho mỗi vị trí.

Do đó, yêu cầu được tính toán cho khu vực “nghỉ” là –

Vs = 0,0568 Lít ở mức 2,83 Lít mỗi phút, yêu cầu thời gian lấy mẫu là 0,02 phút cho mỗi vị trí. Lưu ý rằng trong trường hợp khu vực “nghỉ”, thời gian lấy mẫu tối thiểu là 1 phút được quy định bởi ISO 14644-1 sẽ được áp dụng. Mặc dù về mặt kỹ thuật chỉ yêu cầu một mẫu tại mỗi vị trí trong số 4 vị trí trong khu vực thay đồ nhưng chúng tôi đã quyết định lấy 2 mẫu tại mỗi vị trí như với khu vực lắp ráp để đơn giản hóa tính nhất quán.

Tóm tắt kế hoạch lấy mẫu

Khu vực lắp ráp (ISO cấp 5) Lấy mẫu 2 x 1 phút tại mỗi trong số 6 địa điểm

Khu vực “nghỉ” (ISO cấp 7) Lấy mẫu 2 x 1 phút tại mỗi trong số 4 địa điểm

Tần suất: Tiến hành 6 tháng/lần

Thiết lập MET ONE HHPC 6+

Việc thiết lập MET ONE HHPC 6+ cho việc phân loại rất đơn giản. Đầu tiên, kích thước kênh 0,5um được chọn với dữ liệu được báo cáo là số lượng tích lũy được chuẩn hóa thành mét khối. Phương pháp lấy mẫu được đặt thành 2 x 1 phút và số lượng hạt được lấy cho từng vị trí trong số 6 vị trí trong khu vực lắp ráp. Đối với khu vực “nghỉ”, số lượng hạt 2 x 1 phút được lấy tại 4 vị trí.

Phân tích kết quả

Phụ lục C của ISO 14644-1 cung cấp các phép tính thống kê để phân tích dữ liệu đếm hạt. Điều này trình bày dưới dạng Student-t, trong đó 95% UCL (giới hạn tin cậy trên) được tính toán và so sánh với giới hạn Class. Các công thức được ghi rõ ràng trong Phụ lục F và có thể dễ dàng triển khai trong bảng tính.

Khu vực lắp ráp	Số địa điểm – 6
Số lượng/m 3	A1	A2	A3	A4	A5	A6	Trung bình lớn của vị trí trung bình
Mẫu 1	1 412	1 059	2824	2 824	706	2 471
Mẫu 2	3 177	706	0	353	706	3 177
Vị trí trung bình	2 295	883	1 412	1 589	706	2 824	1 618
Bình phương sai số	457 765	540 838	42 402	865	831 592	1 454 637
Căn bậc hai của (tổng các lỗi bình phương / Số vị trí -1 )						S	816
			Khu vực lắp ráp			95% UCI	1 890
						Giới hạn	3 520

 

Khu vực “nghỉ”	Số địa điểm – 4
Số lượng/m 3	A1	A2	A3	A4	Trung bình lớn của vị trí trung bình
Mẫu 1	26 475	14 120	11 649	31 770
Mẫu 2	3 883	28 946	26 122	33 888
Vị trí trung bình	15 179	21 533	18 886	32 829	22 107
Bình phương sai số	47 991 988	329 046	10 375 646	114 969 326
Căn bậc hai của (tổng các lỗi bình phương / Số vị trí -1 )				S	7 608
		Khu vực “nghỉ”		95% UCI	26 672
				Giới hạn	352 000

Cả kết quả của Phòng lắp ráp và khu vực “nghỉ” đều tạo ra Khoảng tin cậy trên 95% thấp hơn giới hạn của Cấp ISO và do đó, các khu vực này lần lượt được chứng nhận là ISO Cấp 5 và ISO Cấp 7.

Nguồn:

Minh Khang là nhà nhập khẩu và phân phối trực tiếp thiết bị giám sát môi trường hãng Beckman Coulter.